专家解读GB/T 39560.12-2024 电子电气产品中某些物质的测定 第12部分：气相色谱-质谱法同时测定聚合物中的多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯
解读GB/T 39560.12-2024 《电子电气产品中某些物质的测定第12部分：气相色谱-质谱法同时测定聚合物中的多溴联苯、多溴二苯醚和邻苯二甲酸酯》
近些年的体外诊断，接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业的繁荣。但是现在很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这在很多通过冻融法保存的产品而言是很难的，更何况考虑到很多医疗设施实际上的保存条件也很难达到要求。
冻干技术不是体外诊断行业的首创，制药行业已经用了几十年了。这项技术应用到体外诊断，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。简而言之，将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。
原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势：
针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyobead）和冻干饼（Lyocake）。
通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。
需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。
因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。
好的，介绍了这么多冻干的知识，那么如果想给自己的产品开发一套冻干的方法，要怎么做呢？
配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。
工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在何时升温，何时降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。
配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都可能会造成对冻干效果难以预见的影响。
FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监督管理日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？
简而言之，QbD的设计理念，是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。
那么，当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，如何具体进行开发呢？
德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括冻干设备、咨询、委托测试、配方开发、工艺开发、冻干理论培训在内的完整体系。
上海莱奥德创生物科技有限公司是德祥集团子公司，专注于提供先进的冻干设备应用和冻干制剂开发相关服务。为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方开发及优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。
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